Extralehdet Extralehdet
Euroopan unionin komissio on myöntänyt ehdollisen myyntiluvan Modernan kehittämälle koronavirusrokotteelle. Rokote on toinen EU:ssa hyväksytty koronavirusrokote BioNTechin ja Pfizerin kehittämän rokotteen ohella.
Modernan myyntilupa perustuu myönteiseen tieteelliseen suositukseen, jonka perustana on Euroopan lääkeviraston (EMA) tekemä perusteellinen arvio rokotteen turvallisuudesta, tehosta ja laadusta. EMA antoi suosituksensa ehdollisen myyntiluvan myöntämisestä 6.1.2021.
– Moderna-rokote on toinen EU:ssa hyväksytty koronavirusrokote, ja sen myötä saamme 160 miljoonaa rokoteannosta lisää. Ja lisää rokotteita on tulossa. Eurooppa on varmistanut, että se voi saada jopa kaksi miljardia annosta koronavirusrokotteita. Meillä tulee olemaan riittävästi turvallisia ja tehokkaita rokotteita kaikkien eurooppalaisten suojaamiseksi, totesi Euroopan komission puheenjohtaja Ursula von der Leyen.
Moderna toimitti 30. marraskuuta 2020 myyntilupahakemuksen Euroopan lääkevirastolle (EMA), joka oli jo alkanut arvioida tietoja säännöllisesti marraskuussa. EMA on arvioinut rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa sitä mukaa kuin tietoja on tullut saataville. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä EMAn komitea on suositellut yksimielisesti ehdollisen myyntiluvan myöntämistä.
Ehdollinen myyntilupa ei edellytetä täydellisiä tietoja
Ehdollinen myyntilupa on yksi EU:n sääntelymekanismeista, joilla helpotetaan sellaisten lääkkeiden varhaista saatavuutta, jotka täyttävät lääketieteellisen tarpeen hätätilanteissa. Luvan saanti ei edellytetä yhtä täydellisiä tietoja kuin tavanomainen myyntilupa. Ehdollista myyntilupaa voidaan harkita, jos hyöty lääkkeen välittömästä saatavuudesta potilaille on selvästi suurempi kuin riski, että kaikkia tietoja ei ole vielä saatavilla. Kun ehdollinen myyntilupa on myönnetty, yritysten on kuitenkin toimitettava tietyissä määräajoissa lisätietoja meneillään olevista tai uusista tutkimuksista sen vahvistamiseksi, että hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat.
Moderna-rokote perustuu lähetti-RNA:han (mRNA)
Lähetti-RNA:lla on keskeinen rooli biologiassa, sillä se kuljettaa DNA:lta ohjeet, joiden perusteella elimistön solut tuottavat proteiineja. mRNA-rokotteessa näillä ohjeilla tuotetaan vaarattomia virushiukkasia, joiden avulla ihmisen keho rakentaa immuunivasteen taudin ehkäisemiseksi tai torjumiseksi. Kun henkilö saa rokotteen, hänen solunsa lukevat geneettiset ohjeet ja tuottavat piikkiproteiinia. Se on viruksen ulkopinnalla oleva proteiini, jota virus käyttää päästäkseen elimistön soluihin. Rokotteen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä käsittelee tätä proteiinia vieraana ja tuottaa sitä vastaan luonnollisia puolustuskeinoja – vasta-aineita ja T-soluja.
Sovitut toimitukset
Komissio allekirjoitti sopimuksen Modernan kanssa 25. marraskuuta. Modernan pitäisi toimittaa yhteensä 160 miljoonaa annosta vuoden 2021 ensimmäisen ja kolmannen vuosineljänneksen välillä. Määrällä täydennetään BioNTechin/Pfizerin jo toimittamaa kolmeasataamiljoonaa rokoteannosta.
Suomi saa tehdyn sopimuksen mukaisen väkilukuun perustuvan (pro rata-) osuuden rokotteista. Suomen väkilukuun perustuva osuus on 1,23 prosenttia EU:n yhteishankintojen kokonaismäärästä.
