Extralehdet Extralehdet
Esillä on ollut paljon erilaista tietoa koronavirusinfektioon mahdollisesti tehoavista lääkkeistä ja lääkeyhdistelmistä. Tiedot ovat usein puutteellisia ja mahdolliset väitteet tehosta ja turvallisuudesta eivät perustu laadukkaisiin kliinisiin lääketutkimuksiin.
Useita kliinisiä lääketutkimuksia koronavirusinfektion hoitamiseksi ja ehkäisemiseksi on meneillään Euroopassa ja muualla maailmassa. Suomessa sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, seuraa tilannetta aktiivisesti ja on sitoutunut koronavirusinfektion lääkehoito- ja rokotetutkimusten priorisoituun arviointiin. Tehokkaan lääkehoidon nopea löytäminen on kaikkien toimijoiden yhteinen tavoite.
Lääkevalmisteella on oltava lääkeviranomaisen arvioima myyntilupa ennen kuin se voidaan tuoda markkinoille. Uudentyyppisten lääkevalmisteiden myyntiluvat arvioidaan Euroopassa pääsääntöisesti Euroopan lääkeviraston (EMA) koordinoimana yhteisesti Euroopan lääkeviranomaisverkoston toimesta.
Lääkevalmisteen myyntilupa edellyttää sitä, että valmisteen tehosta ja turvallisuudesta on riittävät tiedot. Tämä korostuu niiden valmisteiden osalta, joita pyritään antamaan ennaltaehkäisevästi tai sairauden alkuvaiheessa isolle potilasjoukolle. Koronapandemiatilanteessa EMA on valmistautunut nopeaan arviointiprosessiin ja on odotettavissa prosessien käynnistymistä lähiaikoina.
Myyntiluvattomien lääkevalmisteiden käyttö
Myyntiluvattomilla valmisteilla ei ole lääkeviranomaisen vahvistamaa, näyttöön perustuvaa tehoa ja turvallisuutta ja niiden käyttö on lainsäädännössä tarkoin säännelty.
Suomessa myyntiluvattomien lääkevalmisteiden käyttäminen on mahdollista kliinisissä lääketutkimuksissa tai Fimean myöntämällä erityisluvalla. Erityislupa voidaan myöntää, jos käytettävissä ei ole muuta hoitoa tai muulla hoidolla ei ole saavutettavissa toivottua tulosta.
Luvan hakee lääkevalmisteen kulutukseen luovuttaja eli yleensä apteekki tai sairaala-apteekki. Lupa voi koskea yksittäistä potilasta tai tiettyä terveydenhuollon yksikköä kuten sairaalaa. Hoitava lääkäri vastaa aina määräämästään hoidosta, ja myyntiluvattomia lääkevalmisteita määrättäessä tämä vastuu korostuu.
