Lääkevirasto käynnisti koronarokotteen arvioinnin

Euroopan lääkeviraston EMAn lääkevalmistekomitea on aloittanut nopeutetun arvioinnin lääkeyhtiö AstraZenecan koronavirusrokotteesta. Mikäli valmisteen hyödyt osoittautuvat suuremmiksi kuin haitat, rokotteelle voidaan hyväksyä myyntilupa. Tämä on ensimmäinen koronavirusrokote, jolle EMA on aloittanut myyntilupa-arvioinnin.

Nopeutettu arviointi (ns. ”rolling submission”) mahdollistaa lupaavien rokotteiden myyntiluvan hyväksymisen normaalia nopeammalla aikataululla kansanterveydellisen hätätilanteen, kuten pandemian, aikana. Normaalisti kaikki myyntilupahakemusta tukevat tiedot on toimitettava arviointimenettelyn alussa, mutta nopeutetussa arvioinnissa tutkimustietoja arvioidaan sitä mukaan, kun niitä valmistuu.

EMA (European Medicines Agency) arvioi valmisteen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta samoilla kriteereillä kuin normaalissakin myyntilupaprosessissa. Myyntilupa rokotteelle voidaan antaa, mikäli tutkimustuloksista vahvistuu tieto, että sen hyödyt ovat suuremmat kuin haitat. Kaikki käytettävissä olevat tutkimustiedot arvioidaan mahdollisimman pian.

Euroopan komissio on tehnyt lääkeyhtiö AstraZenecan kanssa sopimuksen mahdollisen koronavirusrokotteen ostosta, jos sille myönnetään Euroopassa myyntilupa. Suomi on ilmoittanut osallistuvansa AstraZenecan koronavirusrokotteen EU:n yhteishankintaan. Lääkeyhtiö AstraZeneca on kehittänyt koronavirusrokotetta yhdessä Oxfordin yliopiston kanssa.

Rokoteaihioita kehitellään kiivaasti

Uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) aiheuttaman pandemian pysäyttäminen vaatii väestön laajamittaista rokottamista. Yhtään turvallista ja tehokasta rokotetta ei vielä ole saatavilla vaan kaikki rokoteaihiot ovat vielä kehittämis- ja testausvaiheessa. Tutkimustyö rokotteiden kehittämiseksi ja tuotantokapasiteetin vahvistamiseksi jatkuu tiiviinä eri puolilla maailmaa. Suomessa kehittämistyötä tehdään kahden rokoteaihion parissa.

Maailmanlaajuisesti kehitteillä on yli 200 seitsemää eri tyyppiä olevaa rokoteaihiota, joissa hyödynnetään uusia teknologioita. Koronavirusrokotteen kehittämistyötä ja tuotantoa pyritään maailmanlaajuisesti nopeuttamaan kaikin tavoin.

Yleensä turvallisen ja tehokkaan rokotteen kehitystyö vie useita vuosia, ja vain osa onnistuu. Epäonnistumisen riskit ovat suuret ja on todennäköistä, että suuri osa kehitettävistä rokotteista ei saa myyntilupaa.